Amhwa Biopharm Co., Ltd. vedtok USAs FDA -inspeksjon uten feil!

I oktober 2024 mottok Amhwa Biopharm Co., Ltd. CGMP Inspection Report (EIR) fra U.S. Food and Drug Administration (FDA), og vi passerte offisielt FDA CGMP -inspeksjonen.

Sett seil for en ny reise

I september 2024 gjennomførte den amerikanske FDA en 5-dagers CGMP-inspeksjon av Amhwa Biopharm. Inspeksjonen involverte produksjon og produksjon av natriumhyaluronat -API -er, og inspeksjonsomfanget dekket seks hovedsystemer: Quality Assurance System (QS), Facility and Equipment System (FS), Material System (MS), Production System (PS), Packaging and Labeling System (PLS) og Laboratory Control System (LS). FDA -inspektører snakket høyt om våre effektive, profesjonelle og strenge arbeidsmetoder.

Lev opp til de gode tider og start på nytt

Den offisielle nettstedet til U.S. Food and Drug Administration (FDA) kunngjorde at AMHWA Biopharm besto inspeksjonen på stedet uten feil (ingen handlinger indikert "NAI"), noe som indikerer at vårt kvalitetsstyringssystem igjen har blitt anerkjent av det internasjonale autoritative medikamentreguleringsbyrået.

Vi benytter anledningen til alltid å sette produktkvalitet først, introdusere avansert produksjonsutstyr og -teknologi, etablere et lydkvalitetsstyringssystem, dyrke et høykvalitets og profesjonell produksjons- og lederteam, og kontinuerlig forbedre produksjonseffektiviteten og produktkvaliteten for å gi sterke garantier for selskapets utvikling. I fremtiden vil AMHWA Biopharm aktivt utvide det internasjonale markedet, styrke samarbeidet og utveksling med internasjonale farmasøytiske selskaper, kontinuerlig styrke merkevareinnflytelsen og markedskonkurransen, bidra til utviklingen av den globale farmasøytiske industrien og gi mer og bedre kvalitetsnatriumhyaluronatprodukter.

Selskapets introduksjon

Amhwa Biopharm ble grunnlagt i 2010 og er et teknologinovativt foretak som fokuserer på forskning og utvikling og produksjon av bioaktive stoffer, API-er, medisinske skjønnhetsprodukter og funksjonelle hudpleieprodukter. I mer enn et tiår har det gitt produkter og tjenester av høy kvalitet til mange globale farmasøytiske, hudpleie, mat, landbruk og andre felt. Med teknologisk innovasjon og utmerket produktkvalitet har den utviklet seg til en global ledende leverandør av hyaluronsyre.

Firmaprodukter

Amhwa Biopharm tar hyaluronsyre som kjernen, og er basert på tre patenterte teknologiplattformer: Waterble® Microbial Fermentation Technology, ProAnzy® enzym spaltingsteknologi og tverrbindingstverrbinding. Produktkarakterene dekker en rekke spesifikasjoner, inkludert kosmetisk kvalitet, matkvalitet og farmasøytisk kvalitet. Det dekker en rekke hyaluronsyrederivater fra ultra-lav molekylvekt til ultrahøy molekylvekt, fra konvensjonell hyaluronsyre til hydrolyse, tverrbinding, acetylering og kationisk hyaluronsyrederivater.